本文转自公众号 动脉网

2017年9月，动脉网·蛋壳研究院发布了《2017医疗大数据和人工智能产业报告》，回顾了医疗人工智能的前世今生，对医疗人工智能的能力、应用场景、成本结构，人才情况进行了深度剖析，为产业人士和监管机构提供了一份重要参考材料，引发了广泛讨论。 

时隔一年，人工智能企业纷纷将产品移至临床，各细分病种/应用的研究不断深入，人工智能产品已经融入到了医疗流程的方方面面。 

经过这几年的发展，一部分人工智能产品已基本成熟，商业模式清晰逐渐清晰，人工智能技术在医疗领域开始不断扩展应用边界，给医疗运行流程带来了很多有趣的尝试。 

监管部门紧跟技术发展脚步，积极参与到产业升级的浪潮中，监管思路逐渐明晰，中检院已经完成眼底糖网彩照、肺结节影像数据库的建设，相关送审的三类产品超过30款，相信很快我们就能看到三类人工智能医疗产品上市。 

同样时间节点，我们推出新一年度医疗人工智能报告，本份报告以医疗人工智能产品研发与应用、医生使用情况为主要内容。我们对主要人工智能医疗企业进行了调研，访谈参与人工智能产品研发/使用的医生，以行业视角，为大家呈现出目前我国医疗人工智能的发展现状及下一步研发方向。 

通过走访调研，我们得出了如下的关键数据和结论： 

1、中国医疗人工智能企业产品落地情况及在研管线。 

2、主要医疗人工智能企业已经成熟一代人工智能产品，且商业模式逐渐明晰，医疗人工智能行业进入“跨越·再出发”阶段。 

3、第一批肺结节筛查与糖网项目已经进入全面正向反馈阶段。 

4、  监管部门反应迅速，与产业交流互动频繁，审评要点或近期出台。 

5、 下一阶段，基层医疗将是本轮人工智能浪潮的最大受益者和主战场。 

6、 人工智能企业的主要研发方向：对细分病种的增强覆盖和根据自身业务特点对新场景的探索。 

7、健康医疗人工智能技术将成为社会的基础能力。 

注：本篇文章节选自蛋壳研究院最新报告：《2018医疗人工智能报告》，完整报告回复后可在文章末尾下载。 

一、人工智能技术发展，不断拓展医疗应用边界 

近代人类社会的飞速进步，主要依赖于三次工业革命。第一次工业革命以蒸汽机的改良为标志，第二次工业革命以电力的广泛应用为标志，第三次工业革命以计算机的发明和使用为标志。 

三次革命显著改变了人们的生产生活方式，社会结构，甚至是世界格局。而以人工智能为代表的智能互联技术正成为第四次工业革命的推动力。 

人工智能是赋予计算机感知、学习、推理及协助决策的能力，从而通过与人类相似的方式来解决问题的一组技术。 

在过去，计算机只能按照预先编写的固定程序开展工作，而具备该等能力以后，计算机理解世界以及与世界交互的方式，将比以前大为自然和灵敏。 

人工智能关键技术包括： 

视觉：计算机通过识别图片或视频中的内容来“看”的能力。 

语音：计算机通过理解人们所说的话并将其转录成文字的能力。 

语言：计算机把握语言中的诸多微妙差异和复杂性（例如俚语和惯用语），“理解”话语含义的能力。 

认知能力：计算机通过理解人、事物、地点、事件等等之间的关系来进行“推理”的能力。 

人工智能的这些能力对应到医疗领域，医疗人工智能系统将具有各种形式的对话能力，这将有助于信息在个人之间流动，根据病史来了解病患，他能帮助医疗保健企业向消费者提供有吸引力的个性化医护建议。 

人工智能系统有比人类更强的观察力和洞察力，可以快速加工大量医疗和病患信息，从而使得医师将更多时间花在病患身上。人工智能系统可提供基于综合信息的辅助建议，进而帮助决策并减少人为偏差。 

人工智能系统根据最新的信息、结果和操作不断学习，有助于医疗专业人员作出更加明智、及时的决策，人工智能几无边界，意味着现有的医疗人工智能能力圈也将不断扩展，而这一切正在发生。 

二、医疗人工智能政策趋势：监管与企业携手，标准数据库建立 

2018年4月初，FDA(美国食品药品监督管理局)批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备IDx-DR的软件程序，该程序可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。 

这个产品的获批上市经历了长达21年的时间。仅IDx和FDA在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，就历时7年。 

美国近期批复的几款AI产品全都是走的Class II的认证流程，通过跟传统CDSS（临床决策支持系统）做等同对比证明安全有效性。中国的法规相对来说更严格，对临床评价的路径控制非常严格。 

2018年8月1日起，我国新版《医疗器械分类目录》正式生效，把医用软件按二类、三类医疗器械设置审批通道。 

《目录》指出，若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。所以，目前我们所看到的AI产品，大多应属于第三类医疗器械。 

为应对这一政策，我国大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械，目前多家企业已经率先获得了二类证书，目前希氏异构、雅森科技、汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗等知名人工智能企业都在积极进行三类医疗器械的申报。 

依图医疗表示，他们的全产品矩阵都在做三类认证，Airdoc送检了中国第一台装载待检人工智能AI软件的服务器。目前尚未有一款产品获得三类证书。 

按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。目前，申报三类器械的医疗人工智能产品大多停留在注册申报起步阶段。  

ECHO 处于关闭状态。

中检院作为国家监管技术支撑机构，承担了医疗人工智能产品质量评价与研究工作。光机电室凭借在医疗器械软件检测方面经验丰富的优势，专门成立AI小组承担此项工作。 

人工智能医疗产品的审批一直是业界非常关注的问题，中国食品药品鉴定研究院光机电医疗器械检验室主任任海萍在一次公开演讲中提到：“我们做的比较特色的是一些新产品的尤其是没有国标、行标的新产品平台、检验方法、评价标准等研究的工作。中检院已经接受了来自全国各地的30到40个AI产品的申请，我们已做好了前期的工作。” 

任海萍主任的观点可总结为三个方面，一是并不是所有的产品上市都要进行临床的实验，所使用的数据集来源于真实世界的数据可以用于临床前的评价和临床的评价，对临床的评价可以用前瞻性和回顾性的临床。 

国家对AI医疗器械的产品，包括AI、医疗器械、软件，在质量评价上都有一定要求，目前中检院对AI质量评价主要依据以下三个3个指导原则： 

1、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 

2、《移动医疗器械注册技术指导原则》 

3、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 

中检院规划的AI医疗器械检验体系有以下四个步骤：标准数据、体模测试、软件性能、模拟对抗，已经建立起了彩色眼底图像和肺部CT影像两个数据库。 

数据库构建过程主要包括：数据收集、图像标注、数据管理三个步骤。软件设计开发过程中的数据治理要求同理。 

眼底影像标准数据库 

眼底影像标准数据库的建立相对较早，目前已经形成了一个包含6327病例规模的数据库。 

肺部影像标准数据库 

肺部影像标准数据库自2018年2月启动建设工作，4月开始在全国招募肺结节图像标定专家，5月初完成上述专家的在线考试选拔和培训，6月10日完成线下封闭标定工作，24位标定专家及15位仲裁专家共同完成病例的标定。 

6月10日肺部影像标准检测数据集肺结节图像现场标定结束后，为尽快进入测试阶段，中检院光机电室AI小组于6月15日发出肺结节AI产品测试方案意见的征集通知，涵盖了在中检院送检的11家企业。 

这11家企业分别是：健培科技、图兮深维、零氪科技、依图科技、云济科技、深睿医疗、汇医慧影、推想科技、雅森科技、点内生物 c、翼展影领。 

据了解，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》即将进入征求意见阶段。 

三、人工智能落地情况分析：跨越，第一代产品成熟 

自2011年Watson奠定其医疗的商业发展方向，已经有7个年头了，这七年人工智能发展风声水起，无数企业紧随潮流，深度学习算法也经过了多次换代，但浪潮过后，留下的无数先行者的遗骸。 

现在，幸存者和后来者已经逐渐在医疗人工智能领域组成头部阵营，深度学习过程下各企业都能为自己的AI产品报出一个可喜的准确率数字，然而新的时代已经不再是一个唯算法的时代，衡量AI好坏的也再是一个数字或是人机大战的成果可以评判的。要想在这个圈子活下去，还得进得了医院。 

现在，AI医疗产业的争夺聚焦于落地环节。延续我们在《2017医疗大数据与人工智能产业报告》中对医疗人工智能应用领域分类办法：医学影像、病例文献分析、虚拟助手、新药研发、医院管理、健康管理、基因、疾病预测与诊断、智能器械，对于医疗人工智能企业进行了分类，统计了活跃在市场上的国内108家医疗人工智能企业的现有产品方向，并且对主要医疗人工智能企业采访调研，了解他们现阶段产品应用情况及下一代产品研发状况，获得了以下内容。 

我们统计了这108家医疗人工智能的主要产品线，我们获得了如下人工智能产品方向及疾病图谱。 

我们可以看到大多数人工智能企业选择了在医学影像、病例文献分析、健康管理、虚拟助手四个方向推出产品，肺结节筛查、糖网筛查两大热门方向遥遥领先，但同时有相当多的企业将目光投向了心血管类疾病方面，人工智能企业产品呈现出分散趋势。 

根据Global Market Insight的数据报告显示，按照应用划分，药物研发在全球医疗AI市场中的份额最大，占比达到35%。 

而智能医学影像市场则为第二大细分市场，并将以超过40%的增速发展，在2024年达到25亿美元规模，占比25%。这两个领域也是目前人工智能在医疗各个场景中应用最广泛的，接下来我们就以这两个场景为主线，为大家介绍中国人工智能的落地情况。 

3.1亦步亦趋，医学影像走到了最前端 

人工智能在医疗影像领域的应用主要包含，图像或是检查的分类，器官、区域或是标记点的定位，目标及病理的检测，组织结构的分割，病灶区的分割，以及图像配准等，主要针对的疾病主要有肺结节、糖网、脑卒中等，应用方向主要有三类，即疾病筛查、病灶勾画、脏器三维成像。 

我们将就人工智能在目前最为火热的肺部筛查、糖网筛查、病灶勾画、脏器三维成像的应用情况。我们对主要涉足的疾病的企业做了简单统计，并对代表公司产品的落地情况进行了采访调研。 

肺结节筛查 

肺结节类医疗人工智能产品无疑是目前最热门的方向，截至2018年7月的不完全统计，仅在肺结节筛查领域，拿出具体产品的人工智能企业就超过20家，并且大部分拿到了投资。 

中国年新增肺癌患者数量全球第一，年肺癌因素死亡人数全球第一，早筛需求旺盛，低剂量螺旋CT正被广泛推广；而从图像质量上来说，胸部CT图像分层薄、视野清晰、干扰因素少、病灶特征规律可循，是智能影像判读的理想用武之地，加之中国影像医师的稀缺及国家政策的大力推动，这一领域的应用基础堪称完美。 

2017年，主攻肺结节检出的各大AI企业都交出了辉煌的答卷，敏感性一路飙升，95%、96.5%、98.8%……人类肉眼难以察觉的像素差别，在AI强大的算力面前无所遁形。 

图：肺结节筛查类产品落地情况摘录

临床上为了确保影像判读的准确性，通常由一名执业医师与副主任医师共同阅读同一个患者的胸片，影像医师在读片完毕之后，还需要上级医生复查一遍，签字确认。 

AI的目的正是替代这个步骤中的第一环节，因为AI医生不仅“视力”极好，几乎可以看出每一个微小结节，同时，AI医生不知疲倦，不会出现视觉疲劳，看成千上万张胸部CT也不过毫秒之间。 

目前人工智能肺结节筛查产品已经全面进入落地医院环节，我们可以看到，头部人工智能企业日均检查量已经超过10万例。 

在合作方式上，因为目前没有明确的收费项目，肺结节筛查类产品主要以两种方式进入医院：一是以科研项目的方式同医院合作；二是同器械厂商合作，整体服务包的形式进入。 

原报告下载戳：